Schneiderman Anuncia Acuerdo Por $ 612 Millones Con Empresa De Biotecnología Por Mercadeo Ilegal De Medicamentos Para Usos No Indicados

Amgen pagara $12.5 millones al estado de Nueva York por comercialización inadecuada del medicamento para la anemia Aranesp para usos no aprobados

A.G. Schneiderman: Los medicamentos que ameritan prescripción deben ser recetados en base al juicio razonable del médico, no para obtener ganancias

 

NUEVAYORK – El Fiscal General Eric T. Schneiderman anunció hoy que Nueva York, junto con otros 49 estados, el Distrito de Columbia y el gobierno federal, llegó a un acuerdo de $ 612 millones con el gigante de la biotecnología Amgen Inc. El acuerdo resuelve las acusaciones de que Amgen se dedicó a diversas prácticas ilegales de mercadeo para promover las ventas de varios medicamentos para usos no aprobados, incluyendo el tratamiento de la enfermedad renal y cáncer. La compañía también informó de manera inexacta y manipuló los precios de los medicamentos, Aranesp, Enbrel, Epogen, Neulasta, Neupogen y Sensipar. Además de sobornos pagados a los profesionales de la salud, este sistema también provocó la presentación de reclamaciones falsas por parte de los médicos de reembolso al Medicaid y Medicare y otros programas federales de atención médica. La comercialización ilegal alegada funcionó desde 2001 hasta 2011.

"No hay excusas para la comercialización ilegal de medicamentos para usos no indicados, ofreciendo sobornos a los profesionales de la salud y estafando a los contribuyentes defraudando al Medicaid y otros programas", dijo el Fiscal General Schneiderman "Con este acuerdo el mensaje que estamos enviando es claro: los gigantes de la biotecnología no están por encima de la ley y mi oficina continuará garantizando que las recetas se basen en criterios médicos, no por motivo lucrativo".

Amgenpagará a los estados y al gobierno federal un total de $ 612 millones en daños civiles y sanciones para compensar Medicaid, Medicare y varios programas de salud federales por los daños sufridos como consecuencia de su conducta. Nueva York lideró al equipo de la Asociación Nacional de Fraude de Medicaid que representó las unidades de control de los estados. Los otros estados representados en el equipo son  California, Illinois, Indiana, Carolina del Norte y Massachusetts. El Estado de Nueva York recibirá $12,5 millones de estos fondos en el marco del acuerdo.

A multi-national corporation headquartered in Thousand Oaks, Calif., Amgen will pay an additional $150 million in fines and forfeitures to federal authorities for criminal conduct. In addition, Amgen pleaded guilty today to a misdemeanor charge in the United States District Court for the Eastern District of New York, in Brooklyn, for introducing a misbranded drug into interstate commerce.

Una corporaciónmultinacional con sede en Thousand Oaks, California, Amgen pagará un adicional de $ 150 millones en multas y órdenes de decomiso a las autoridades federales por conducta criminal. Además, Amgen se declaró culpable de un cargo menor en el Tribunal Federal de Distrito para el Distrito Este de Nueva York, en Brooklyn, para introducir un medicamento mal etiquetado en el comercio interestatal.

El Fiscal FederalInterino Marshall L. Miller del Distrito Este de Nueva York, dijo: "En lugar de trabajar para mejorar y extender las vidas humanas, Amgen ilegalmente buscó ganancias corporativas, poniendo en peligro la seguridad de los consumidores vulnerables que padeciendo enfermedades. Los estadounidenses esperan - y la ley exige - mucho más. La declaración de culpabilidad de hoy y la pena de $762 millones demuestra nuestra vigilancia en la protección de los consumidores de servicios de salud en América y el sometimiento de cualquier corporación que pretenda aprovecharse violando la ley de EE.UU.. A todos los que podrían considerar la introducción de medicamentos mal etiquetados en el mercado, se le notifica: seguimos firmemente comprometidos a procesar a violaciones de la ley".

Según documentosdel acuerdo, Aranesp, que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para estimular la producción de glóbulos rojos en pacientes con anemia, se comercializó ilegalmente y prescribió a los pacientes que sufren de anemia, el cáncer y las enfermedades del riñón y en dosis más grandes y menos frecuentes que las aprobadas por la FDA.

Aunque la mayor partedel monto del acuerdo está relacionado a la comercialización de Amgendelmedicamento Aranesp, el gobierno también investigó las prácticas de Amgen que involucran otros productos farmacéuticos relativos a fijación de precios y comercialización.

El acuerdo resuelvelas reclamaciones que los siguientes fármacos que también se comercializaron para usos no indicados:

Enbrelestá aprobado por la FDA solamente para el tratamiento de psoriasis grave. Se alega que Amgen también lo promueve como un medicamento para la psoriasis leve y en un régimen de dosis no aprobados por la FDA. Además, la empresa habría hecho afirmaciones sin fundamento o apoyo insuficiente en materia de seguridad de la superioridad de Enbrel en el tratamiento en placas más grave de psoriasis.

Neulasta, que está aprobado para promover la producción de células blancas de la sangre, se comercializó en los regímenes de dosificación no aprobados por la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer que sufren de infección.

Además dela comercialización para usos no indicados, este acuerdo resuelve las acusaciones de que Amgen, en violación de la ley federal anti-sobornos y demás leyes del Estado, indebidamente influenciaron a profesionales de la medicina, ofreciendo concesiones de precios, descuentos indebidos, agrupación inadecuada de los productos y otros incentivos para los siguientes medicamentos (además de Aranesp, Enbrel y Neulasta): Epogen, que está aprobado para pacientes con enfermedad renal crónica que tienen de glóbulos rojos por debajo de lo normal; Neupogen, que se utiliza para el tratamiento de un efecto secundario común de la quimioterapia, neutropenia, y Sensipar,, que es aprobado como un medicamento para bajar calcio en la sangre. El no reportar estos descuentos indebidos, agrupación inadecuada y otros incentivos, violó la Estatuto de reembolso de Medicaid.

Comocondición del acuerdo, Amgen firmará un Acuerdo de Integridad Empresarial con el Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Oficina del Inspector General, que seguirá de cerca la futura comercialización de la empresa y las prácticas de venta.

Este acuerdosurgió de las denuncias en litigadas en nueve demandas de denunciantes presentadas en tribunales de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts, Brooklyn y el Distrito Oeste de Washington bajo las leyes estatales y federales de reclamos falsos. Dieciocho Estados intervinieron en la acción qui tam presentada en el Distrito de Massachusetts. Como parte del acuerdo, el Estado de Nueva York recibirá $12,541,138.01 en restitución y otras recuperaciones. Mientras que el Fiscal General agradece a los denunciantes que trajeron todas las acciones, la Fiscalía General da las gracias específicamente  la relatora Kassie Westmoreland y su abogado por su ayuda en la tramitación del presente asunto en el Distrito de Massachusetts.

Este asuntofue manejado por el Asistente Especial del Fiscal General Jay Speers, Asesor de la Unidad de Control de Fraude de Medicaid de NY, los Asistentes Especiales del Fiscal General Carolyn T. Ellis, Christopher Y. Miller, Laura y Meehan; el subjefe Auditor Michael LaCasse, Auditor Especial Adjunto / Investigador Meghan Collins; Auditora Adjunta / Investigadora Karin Flynn, Investigador Asociado Auditor Especial MatthewTandle, Analista y Programador de Computadoras Nicholas Furnari; Investigadores Wayne Rivers, Carlos Miranda, Ken Deis, Lisa McDonald y James Zablonski; todo bajo la supervisión de la Fiscal General Adjunta Mónica Hickey -Martin y la Fiscal General Ejecutiva Adjunta  Kelly Donovan.

Además de laUnidad de Control de Fraude de Medicaid, Richard Dearing, vice Solicito General General, y Steven Wu, Asesor Especial del Fiscal General de la División de Apelaciones y Opiniones la Fiscalía General, trabajó con el MFCU en el recurso de uno de los asuntos qui tam sometidos, bajo la supervisión de la Solicitor General Barbara D. Underwood.

Una copia del acuerdo esta disponible aquí: www.ag.ny.gov/sites/default/files/press-releases/2012/DOC.PDF

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