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Post date: March 30 2015

Schneiderman Anuncia Acuerdo Con GNC Para Implementar Las Reformas Históricas Para Los Suplementos De Hierbas

GNC utilizará códigos de barra ADN Para autenticar plantas utilizadas en suplementos; Adoptará nuevas normas de ensayo para evitar la contaminación; Mejorará la transparencia para los consumidores

Reformas - que superan las normas de la FDA – vienen tras la investigación del Fiscal Schneiderman que descubrió que la mayoría de los suplementos probados no contenían ADN de las plantas listadas en la etiqueta

Schneiderman: Insto a todos los fabricantes y vendedores de suplementos herbales con fabricantes a unirse a GNC y trabajar con nosotros para garantizar la seguridad de los consumidores

NUEVA YORK - El Fiscal General Eric T. Schneiderman anunció hoy un acuerdo histórico con el gigante minorista con sede en Pennsylvania GNC para implementar nuevos estándares en la autenticación de los suplementos a base de hierbas, lo que garantiza su pureza, y educar a los consumidores acerca de su contenido químico. Bajo el acuerdo de hoy, GNC utilizará código de barras del ADN para determinar los ingredientes vegetales "activos" utilizados en sus productos; aplicará las pruebas de contaminación con alérgenos, tanto antes como después de la producción; y post señalización prominente informando a los consumidores de la naturaleza química de los extractos. Se le ha requerido a GNC implementar estos nuevos procedimientos en la totalidad de sus más de 6.000 tiendas en todo el país, haciendo de este acuerdo, el primero en la nación para exigir normas de ensayo para los suplementos a base de hierbas que exceden los requerimientos actuales de la FDA.

"Cuando los consumidores toman un suplemento de hierbas, que deben poder hacerlo con pleno conocimiento de lo que hay en ese producto y la confianza que toda precaución fue tomada para asegurar su autenticidad y pureza", dijo el Fiscal General Schneiderman. "Cuando se trata de la salud del consumidor, esperamos que las empresas alcancen un estándar alto de seguridad. Sin pruebas y garantías, incluyendo aquellas que descartan alérgenos peligrosos, estos suplementos presentan riesgos inaceptables para las familias de Nueva York. Insto a todos los fabricantes y detallistas de suplementos a base de hierbas a unirse a GNC en el trabajo con mi oficina para aumentar la transparencia y poner en primer lugar la seguridad de sus clientes".

El mes pasado, el Fiscal General Schneiderman envió cartas de cesar y desistir a GNC, Target, Walgreens y Walmart, después de un estudio encargado por su oficina no pudo detectar material genético identificable para las plantas que aparecen en las etiquetas en la mayoría de productos de suplementos de las cuatro tiendas. El estudio de ADN adicionalmente detectó sustancias que no figuran en las etiquetas, así como la presencia de alérgenos potenciales. En el lanzamiento de su investigación, el Fiscal General expresó su preocupación por las medidas puestas en marcha por los fabricantes y los minoristas para asegurar la autenticidad y la pureza de los suplementos a base de hierbas - que son tomadas por más de la mitad de todos los adultos estadounidenses - y la suficiencia de las normas federales que regulan esta industria de $ 60 mil millones en todo el mundo. A principios de este mes, junto con los fiscales generales de Connecticut e Indiana y la Secretaría de Asuntos del Consumidor de Puerto Rico, el Fiscal General Schneiderman encabezó una coalición para investigar más a fondo las prácticas de negocio de la industria de los suplementos a base de hierbas.

"Este acuerdoproporciona una mayor protección de los consumidores de estos suplementos de GNC y destaca la relativa debilidad de las normas federales", dijo el Fiscal General de Indiana Greg Zoeller, cuya oficina no es parte en el acuerdo de hoy, pero es parte de la coalición multiestatal. "Esperemos que esto conducirá otros en la industria de los suplementos a seguir su ejemplo y animar a la FDA a revisar las normas nacionales existentes actualmente que han provocado los esfuerzos de los fiscales generales para garantizar una mejor protección de los consumidores de suplementos dietéticos y plantas medicinales".

"Los consumidores debenpoder esperar que el producto que están comprando en realidad contiene los ingredientes que aparecen en la etiqueta", dijo el Fiscal General de Connecticut, George Jepsen. "GNC ha dado un paso loable hacia asegurar el más alto nivel de transparencia en los productos que ofrece a los consumidores. Las pruebas y revelaciones incluidas en este acuerdo son verdaderamente históricas y proporcionarán información importante acerca de estos productos a los consumidores en Nueva York, Connecticut y en todo el país, para que puedan tomar decisiones informadas al elegir utilizar un suplemento. Felicito al Fiscal General Schneiderman por su continuo liderazgo en este asunto".

"GNC y la oficina del Fiscal General de Nueva York deben ser felicitados por alcanzar tan rápidamente a un acuerdo sobre la forma de facilitar el seguimiento de los suplementos de hierbas a fin de garantizar más eficazmente la seguridad de los consumidores que compran estos productos", dijo Arthur P. Grollman, MD, Profesor de Ciencias Farmacológicas de la Universidad de Stony Brook. "Este acuerdo debe servir de modelo para otras empresas y,  probablemente, para el gobierno federal para promulgar regulaciones similares. La adopción de códigos de barras de ADN para confirmar la autenticidad de todas las plantas antes de su elaboración es un importante paso adelante en la regulación de las hierbas."

Mientras quela Fiscalía General encontró que los suplementos a base de hierbas de GNC se produjeron en el cumplimiento de las regulaciones de la FDA que requiere el uso de buenas prácticas de fabricación actuales, la investigación planteó dudas sobre la suficiencia de dichos requisitos en relación a las leyes de protección al consumidor.

Por ejemplo, la FDA no exige el uso de tecnologías basadas en el ADN, como los códigos de barras, para autenticar a los suplementos a base de hierbas. En lugar de ello, la FDA permite a las empresas apoyar sus reclamos a través de otras metodologías. Dada la existencia de sustitutos naturales o sintéticos químicamente similares, a la Fiscalía General le sigue preocupando que estas metodologías alternativas no ofrecen garantías adecuadas de la autenticidad de los suplementos a base de hierbas. Las regulaciones actuales de la FDA permiten bajos niveles de contaminación inadvertida, incluso de alérgenos, y no hay pruebas federales requeridas para confirmar que la contaminación cae por debajo de niveles de seguridad pertinentes.

La contaminación de lossuplementos de hierbas podría representar un peligro significativo para aquellos que tienen alergias a los alimentos o toman medicamentos - y ha habido una serie de ejemplos de suplementos que ponen en peligro la seguridad del consumidor. Un brote de hepatitis en 2013 que afectó al menos a 72 personas en 16 estados fue vinculado a un suplemento contaminado. En octubre pasado, un bebé en un hospital de Connecticut murió cuando los médicos le dieron al niño un suplemento probiótico popular que más tarde fue encontrado estar contaminado con levadura.

El código de barrasde ADN es una técnica utilizada para autenticar materiales orgánicos utilizando secuencias de referencia únicas de ADN, lo que representa una gran promesa como una técnica científica para la verificación de las especies vegetales. GNC se compromete a implementar este procedimiento durante la producción de suplementos herbarios, mejorando otros aspectos de sus operaciones, y que lleva a la industria a adoptar las mismas normas, de la siguiente manera:

Autenticación:Dentro de 18 meses, GNC comenzará a utilizar los códigos de barras de ADN para confirmar la autenticidad de todas las plantas que se utilizan como fuentes para sus productos de suplementos herbarios antes del procesamiento. Esto asegurará la presencia de una conexión biológica entre la planta de origen y el extracto que finalmente incluyó en los suplementos de GNC. En caso de que ningún código de barras de ADN aún está disponible para la especie correspondiente, GNC se ha comprometido a realizar su propia colección de muestras - el aislamiento y secuenciación de ADN - para crear un código de barras de ADN para ese ingrediente planta. GNC aportará nuevos códigos de barras, y los métodos científicos utilizados para identificarlos, a una base de datos de acceso público en 24 meses.

GNCtambién requerirá que todos los ingredientes a base de hierbas utilizados en sus productos se fabrican en instalaciones que están certificadas como de buena fabricación por un organismo de acreditación independiente, tales como ISO, USP, o NSF.

Pruebasamplias para detectar contaminantes:GNC implementará un protocolo de pruebas al azar de barrido para los ocho alérgenos más comunes - definido por la FDA, como la leche, huevos, cacahuetes, nueces, pescado, mariscos, soja y trigo. Esto incluirá el control de ciertos ingredientes crudos para detectar la contaminación y, después de la producción, asegurando que los alérgenos no están presentes en sus productos. Para ello, GNC no sólo exigirá a sus proveedores implementar este protocolo de pruebas, pero también realizará pruebas por sí mismos en los productos acabados, utilizando una técnica científicamente validada. Además, GNC también realizará las pruebas necesarias para confirmar cualquier representaciones afirmativas en sus etiquetas que ingredientes particulares están ausentes de ciertos productos (por ejemplo, "Sin azúcar".)

Transparenciaante el consumidor:GNC colocara avisos prominentes en las tiendas de todo el país e incluirá lenguaje en su página web que indica si un producto de suplemento se deriva de hierbas enteras o extractos y explicará la diferencia entre los dos procesos. En particular, estos avisos pondrán de relieve que los extractos son productos químicos derivados de plantas después de la aplicación de disolventes, como el dióxido de carbono líquido. GNC listará todos los ingredientes utilizados en sus productos en sus etiquetas, por normas de la FDA existentes.

Reportar: GNC presentará reportes semestrales a la Oficina del Fiscal General del Estado, que detalla todas las especies vegetales de origen después de su autenticación con los códigos de barras de ADN; el nombre y dirección de todas las instalaciones en las que se realizó la autenticación de código de barras de ADN; una lista de materiales rechazados como consecuencia de los resultados de la códigos de barras y los resultados de las pruebas al azar para alérgenos comunes. GNC proporcionará documentación adicional e información necesaria para la Oficina del Fiscal General para verificar el cumplimiento de este acuerdo sin necesidad de una orden judicial.

En respuesta a la carta de cese y desistimiento de la Fiscalía General, GNC retira de sus estantes todos los productos que la prueba de la oficina ha encontrado contener contaminantes no identificados en sus etiquetas. Como se describe en el acuerdo, los productos permanecen fuera de las tiendas.

El caso está siendomanejado por el Fiscal General Ejecutivo Adjunto Ejecutivo Marty Mack, el Asesor y Consejero Especial Simon Brandler y la Fiscal Adjunta Deanna Nelson, Fiscal Adjunta Alicia Lendon, Fiscal Adjunto Richard Yorke y científico ambiental John Davis.

La investigación más amplia de la industria de los suplementos a base de hierbas está siendo manejada por la Fiscal Adjunta Dorothea Caldwell-Brown, Analista de Investigación Juan Ferrara, Director de Investigación Lacey Keller, Jefe de la Oficina de Protección de Ambiental Lemuel Srolovic y la Fiscal General Ejecutiva Adjunta para la Justicia Económica Karla Sánchez.