SCHNEIDERMAN ANUNCIA ACUERDO NACIONAL CON NBTY, FABRICANTE DE SUPLEMENTOS DE HIERBAS DE WALGREENS Y WALMART

'NBTY, Inc.,  fabricante líder en la industria de suplementos utilizará códigos de barras de ADN para autenticar ingredientes herbarios por primera vez; Llevará a cabo pruebas para detectar el maní, soja, y otros alérgenos; Invertirá $ 250,000 en Investigación sobre genética herbal; Requerir a los que elaboran sus ingredientes a someterse a la certificación de  una tercera parte; Y redoblar auditorías en locales de los principales proveedores.

Las reformas -que superen las permisivas normas de la FDA – llegan tras la investigación de la Fiscalía General de Nuev York  encontrar que mayoría de los suplementos examinados de Walgreens, Walmart, y otros no contenían el ADN detectable de vegetales indicados; NBTY sigue a GNC y a Nature’s Way como tercer mayor fabricante de suplementos en iniciar reformas claves de la industria

Schneiderman: Insto al resto de la industria de suplementos herbarios a aprovechar este momento e ir mucho más lejos en la protección de los consumidores

NUEVA YORK - El Fiscal General Eric T. Schneiderman anunció hoy un importante acuerdo con el fabricante de suplementos a base de hierbas con sede en Long Island NBTY para implementar nuevas medidas de control de calidad para todos los suplementos a base de hierbas que se venden en todo el país para confirmar su autenticidad, garantizar su pureza, y educar a los consumidores sobre su contenido químico. El acuerdo del Fiscal General con NBTY es el tercer acuerdo para requerir el código de barras de ADN y otras pruebas de etiquetado, y reformas de fabricación para proteger a los consumidores de suplementos con requisitos que exceden los de la FDA  que son más permisivos. Avanzando bajo fuertes leyes de protección al consumidor de Nueva York, el Fiscal General llegó a acuerdos previamente con GNC y Nature's Way.

"Cuando los consumidores toman un suplemento de hierbas, deben poder estar seguros de que la planta en la etiqueta es la planta en la botella, y que fueron tomadas todas las precauciones razonables para asegurar la autenticidad y la pureza del producto", dijo el Fiscal General Schneiderman. "Los consumidores sólo pueden tener la confianza si las compañías que venden suplementos de hierbas emplean los mejores y más fiables medidas de prueba para la lucha contra el fraude y descartando los alérgenos peligrosos. Me complace que NBTY se ha unido a GNC y Nature’s Way y acordaron aumentar la transparencia, mejorar el control de calidad, y hacer más para proteger a los consumidores, e insto al resto de la industria de los suplementos de hierbas a hacer lo mismo".

Bajo el acuerdo de hoy, NBTY hará una transición hacia los códigos de barras de ADN sobre los componentes a base de hierbas dentro de dos años. Hacia el final del primer año, NBTY pondrá a prueba todos los ingredientes derivados de no menos de 12 especies distintas. Hacia el final del segundo año, se extenderá a todas las pruebas de ingredientes a base de hierbas con un código de barras fiable y científicamente válido.. El acuerdo también requiere a NBTY implementar un protocolo de pruebas anuales para detectar alérgenos (cacahuetes, leche, soja, huevos y trigo) en los productos herbarios acabados; duplicar el número de auditorías in situ de los principales proveedores de ingredientes; exigir que todos los proveedores -que ingredientes "activos" NBTY que están exentos de las reglas FDA reciben la certificación de un organismo de acreditación de terceros y cumplir con las prácticas de fabricación generalmente aceptadas; e invertir no menos de $ 250,000 en la investigación genética de autenticidad de hierbas en el primer año. Además, NBTY tomará medidas concretas para asociarse con la Universidad de Cornell y otras grandes instituciones de investigación para promover la transparencia y la trazabilidad de los suplementos dietéticos a base de hierbas, incluso a través de los códigos de barras de ADN.

Los códigos de barras de ADN es una técnica utilizada para autenticar materiales orgánicos utilizando secuencias de referencia únicas de ADN, una técnica científica fiable para comprobar la identidad y la presencia de especies de plantas. En febrero de 2015, el Fiscal General Schneiderman envió cartas de cesar y desistir a GNC, Target, Walgreens y Walmart, después de un estudio encargado por la oficina no pudo detectar material genético identificable para las plantas que aparecen en las etiquetas en la mayoría de los cuatro suplementos herbales a la venta. Estos incluyen suplementos fabricados por NBTY vendidos en Walgreens y Walmart. El estudio detectó más ADN procedente de instalaciones que no figuran en las etiquetas, así como la presencia de alérgenos potenciales. En el lanzamiento de su investigación, el Fiscal General expresó su preocupación por las medidas establecidas para asegurar la autenticidad y la pureza de los suplementos a base de hierbas - que son tomadas por más de la mitad de todos los adultos estadounidenses - y la suficiencia de las normas federales que regulan esta industria que genera $ 60 mil millones a nivel mundial.

Estudios científicos anteriores habían descubierto la sustitución y la adulteración de los suplementos de hierbas que se venden por varios fabricantes de Estados Unidos, incluyendo suplemento derivado de arándano, el azafrán, el solideo, el cohosh negro, la palma enana americana, y muchos otros. Los sustitutos fuera de la etiqueta son generalmente más baratos y, en algunos casos, se han relacionado con consecuencias médicas graves, como insuficiencia hepática. La contaminación plantea por separado un peligro significativo para aquellos que tienen alergias a los alimentos o toman medicamentos - y ha habido una serie de ejemplos de suplementos que ponen en peligro la seguridad del consumidor. En 2013 un brote de hepatitis que afectó al menos a 72 personas en 16 estados fue vinculado a un suplemento contaminado.

En marzo de 2015, el Fiscal General Schneiderman aseguró un acuerdo histórico con GNC que requiere a la empresa hacer prueba con los códigos de barras de ADN de los ingredientes de la planta "activos" utilizados en sus productos, y  poner en práctica una serie de medidas para mejorar la autenticidad y la pureza de sus productos . En mayo de 2015, el Fiscal General Schneiderman emitió una declaración conjunta con un grupo importante de la industria de los suplementos comerciales, apoyando la aplicación de los códigos de barras de ADN como parte de un enfoque multifacético para asegurar la autenticidad y la identificación de sustitución.

En septiembre de 2015, el Fiscal General Schneiderman llegó a un acuerdo con otro fabricante, Nature’s Way, que acordó mejorar la fabricación y comercialización de un suplemento de hierbas derivado de la garra del diablo (Harpagophytum procumbens), y anunció que emplearía las pruebas de código de barras de ADN a través de su productos a base de hierbas. El acuerdo con Nature’s Way se produjo después que un estudio de los códigos de barras de ADN del Jardín Botánico de Nueva York llegó a la conclusión de que los suplementos de garra del diablo vendidos por Nature’s Way y otros fabricantes contenían una especie más barata, menos deseables.

El acuerdo de hoy con NBTY se basa en los acuerdos anteriores para reformar aún más la industria de los suplementos a base de hierbas. Al igual que con el acuerdo previo de la oficina con GNC, el acuerdo con NBTY señala que la FDA no exige el uso de tecnologías basadas en el ADN, y que no hay ninguna evidencia de que NBTY no administró los procedimientos de prueba mínimos que requiere la FDA. En cambio, la investigación planteó la cuestión de la suficiencia de dichos requisitos en relación a las leyes de protección al consumidor.

En concreto, la FDA permite a las empresas elegir su propia metodología para apoyar sus afirmaciones de productos. Dada la existencia de sustitutos naturales o sintéticos químicamente similares, Oficina del Fiscal General mantiene su preocupación de que estas metodologías alternativas (por lo general las pruebas químicas, que pueden ser falsificada), por sí solo, no pueden proporcionar afirmación aceptable de la autenticidad de los suplementos de hierbas. Por otra parte, las regulaciones actuales de la FDA no requieren pruebas para confirmar que la contaminación, incluso con alérgenos, cae por debajo de los umbrales de seguridad pertinentes.

NBTY se ha comprometido a poner en práctica los códigos de barras de ADN durante la producción de suplemento de hierbas, por primera vez, mejorar otros aspectos de sus operaciones, y actuar como catalizador en la industria para lograr reformas vitales, de la siguiente manera:

Autenticación: NBTY implementará el código de barras genético de sus suplementos herbales en dos fases. En el primer año, la empresa usara código de barras todos los ingredientes a base de plantas derivados de 12 especies de plantas distintas. En el segundo año, la compañía usará de código de barras todos los ingredientes a base de hierbas que quedan en sus productos para los que los códigos de barras fiable y científicamente válidos están disponible.

NBTY invertirá $250.000 en la investigación genética autenticidad de hierbas y la educación en el primer año, incluyendo la investigación genética, y tomará medidas concretas para establecer acuerdos de colaboración para mejorar la autenticidad de los ingredientes a base de hierbas. En concreto, NBTY se ha comprometido a colaborar con las instituciones científicas para promover el desarrollo de normas uniformes para autenticar hierbas y contribuir al desarrollo de las bibliotecas públicas de estándares genéticos. NBTY también se comprometió a tomar medidas para asociarse con la Universidad de Cornell y otras instituciones científicas para promover la transparencia y la trazabilidad de los suplementos dietéticos a base de hierbas.

Buenas Prácticas de Manufactura: NBTY apoyará activamente el establecimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Directrices para Botánico de Materias Primas a través de asociaciones industriales para autenticar y dar seguimiento a  plantas a partir de la recolección de plantas para las pruebas de la materia prima. NBTY también requerirá que todos los ingredientes botánicos "activos" suministrados por proveedores de hierbas de NBTY y herbarios usados en los suplementos dietéticos se fabrican en instalaciones que cumplen con GMP y que sus instalaciones se certifiquen a través de un organismo de acreditación de terceros.

Proveedor de Evaluación de Riesgos: NBTY llevará a cabo mejoras en los procedimientos de calidad con sus proveedores destinadas a asegurar la autenticidad de las hierbas desde la cosecha hasta el consumo. En concreto, NBTY duplicará su número de auditorías in situ del 12 al 24 para asegurar la identificación y la autenticidad de pruebas a base de hierbas adecuado para todos los lotes recibidos de proveedores de hierbas.

La detección de alérgenos y etiqueta: A partir de los próximos 12 meses, NBTY pondrá a prueba al azar sus productos a base de hierbas en no menos de una vez al año utilizando una metodología científicamente válida para cada uno de los siguientes cinco alérgenos principales: (1) huevos; (2) leche; (3)  trigo; (4) soja; y (5) maní. NBTY también actualizará su texto de la etiqueta para asegurarse de que los consumidores de suplementos con alergias alimentarias pueden tomar decisiones informadas, incluso la publicación en términos fácilmente entendibles de todas las sustancias conocidas como alergénicas presentes en la fabricación de suplementos dietéticos a base de hierbas.

Mejorar la información al consumidor. Durante los próximos dos años, NBTY desarrollará materiales educativos, incluyendo el contenido científico para proporcionar la transparencia desde la semilla al estante, incluyendo la composición química de los extractos, y aconsejar a los consumidores de las interacciones potenciales (si la hay) de las hierbas o extractos. Estos materiales serán desarrollados por Departamento de Nutrición y Asuntos Científicos de NBTY y se harán a través de una página web dirigida al consumidor y como parte de hojas de datos de información de productos puestos a disposición de los consumidores y minoristas que venden productos NBTY.

La revisión del Fiscal General de las prácticas de la industria para asegurar la autenticidad y la pureza de los suplementos a base de hierbas está en curso. El caso está siendo manejado por el Fiscal General Adjunto Ejecutivo Marty Mack y Fiscal Adjunta Deanna Nelson junto con Simon Brandler, Asesor y Consejero Especial de la División Ejecutiva. Para ver la copia del acuerdo, haga clic aquí.