James Y 45 Fiscales Generales Anuncian Acuerdo De $120 Millones Con Johnson & Johnson Y Medical Device Business Inc. Sobre Información Engañosa De Dispositivos De Reemplazo De Cadera

DePuy engañó a los pacientes sobre duración y eficacia de los dispositivos de reemplazo de cadera

NUEVA YORK: La Fiscal General Letitia James anunció hoy que su oficina y la de otros 45 fiscales generales de todo el país lograron un fallo de consentimiento de $ 120 millones con Johnson & Johnson y DePuy Inc. para resolver las acusaciones de que la compañía promovió ilegalmente su implante de cadera con dispositivos metal sobre metal, el ASR XL y el Pinnacle Ultamet.

Los Fiscales Generales alegan que DePuy participó en prácticas desleales y engañosas en su promoción de los dispositivos de implantes de cadera ASR XL y Pinnacle Ultamet al hacer afirmaciones engañosas sobre la longevidad, también conocida como supervivencia, de implantes de cadera de metal sobre metal. DePuy anunció que el implante de cadera ASR XL tenía una supervivencia del 99,2 por ciento a los tres años, cuando el Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Wales informó una tasa de revisión del 7 por ciento a los tres años. De manera similar, DePuy promovió que Pinnacle Ultamet tenía una supervivencia de 99.8 por ciento y 99.9 por ciento de supervivencia a los cinco años cuando el Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Wales reportó una tasa de revisión de 2.2 por ciento a 3 años en 2009, aumentando a un 4.28 por ciento a 5 años en tasa de revisión de 2012.

Algunos pacientes que requirieron cirugía de revisión de implantes de cadera para reemplazar un implante ASR XL o Pinnacle Ultamet fallido experimentaron dolor persistente en la ingle, reacciones alérgicas, necrosis tisular, así como una acumulación de iones metálicos en la sangre. El ASR XL fue retirado del mercado en 2010. DePuy suspendió su venta del Pinnacle Ultamet en 2013.

"Los médicos y sus pacientes deben tener información precisa y actualizada para garantizar que los pacientes reciban la atención médica adecuada", dijo la Fiscal General Letitia James. “Nunca se debe permitir que las empresas engañen libremente al público, especialmente cuando hay preocupaciones relacionadas con la salud. Este acuerdo sirve como un mensaje importante de que las prácticas médicas engañosas y falsas nunca serán toleradas".

Como parte del fallo por consentimiento, DePuy ha acordado reformar la forma en que comercializa y promueve sus implantes de cadera. DePuy está obligado a: 

  • Basar los reclamos de supervivencia, estabilidad o dislocaciones en información científica y el conjunto de datos más reciente disponible en un registro para cualquier dispositivo de implante de cadera DePuy.
  • Mantener un programa de vigilancia de mercadeo y un programa de manejo de quejas.
  • Actualizar y mantener los procedimientos operativos internos de manejo de quejas del producto, incluida la capacitación de los revisores de quejas.
  • Actualizar y mantener procesos y procedimientos para rastrear y analizar reclamos de productos que no cumplan con la definición de eventos reportables de dispositivos médicos.
  • Mantener un programa de garantía de calidad que incluya un procedimiento de auditoría para rastrear las quejas relacionadas con los productos de DePuy que no alcanzan el nivel de un evento reportable de dispositivos médicos, pero que pueden indicar una lesión grave o un funcionamiento incorrecto relacionado con el dispositivo.
  • Realizar revisiones trimestrales de las quejas y si se identifica un subgrupo de pacientes que tiene una incidencia más alta de eventos adversos que la población total de pacientes, determinar la causa y modificar las prácticas de promoción según corresponda.

En virtud del acuerdo, el Estado de Nueva York recibirá $ 4,663,161.92.

La investigación fue dirigida por Texas y Carolina del Sur. Además de Nueva York, también participan en el acuerdo Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Distrito de Columbia, Florida, Georgia, Hawai, Idaho, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Kentucky, Louisiana, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, Nuevo México, Nueva York, Carolina del Norte, Dakota del Norte, Ohio, Oklahoma, Pensilvania, Rhode Island, Carolina del Sur, Dakota del Sur, Tennessee, Texas, Utah, Vermont, Virginia, Washington y Wisconsin.

En representación de Nueva York, el caso fue manejado por la Asesora Especial Mary Alestra del Buró Contra el Fraude y Protección al Consumidor, bajo la supervisión de la Jefa Adjunta del Buró Laura J. Levine y la Jefa del Buró Jane Azia.